国际注册专员-凯发会员

工作职责

1、熟悉体外医疗器械产品fda、ce等注册流程，制定产品海外注册计划，跟进项目注册进展，解决注册过程中出现的问题并定期进行汇报;

2、负责开展体外诊断医疗器械产品临床试验和检验工作;

3、编写、整理、初步审核产品注册资料(英文)，并对所注册产品的资料进行归档;

4、与国外代理公司，咨询机构或有关职能部门保持及时沟通，并将相关信息与公司内各部门进行有效沟通;

5、负责延续注册以及各项变更事宜，确保海外市场产品信息的合法性，有效性;

6、熟悉质量管理体系如 qsr820, iso13485, mdsap, 并配合体系中心做好体系认证工作;

7、负责收集美国fda，欧盟ce等各国最新法规要求，并对相关信息进行更新和反馈;对国内医疗器械的有关法规和政策有了解，能为产品认证计划提供最优化建议;

8、负责完成领导交代的其它工作。

任职要求

1、熟悉fda 510k注册流程;熟悉欧盟98/79/ec或ivdr医疗器械认证流程;熟悉医疗器械质量管理体系，了解其它国际注册认证的相关法规;

2、硕士及以上，英语六级及以上，医药、生物、英文相关专业;

3、有完成fda或ce认证经验或熟悉ivdr法规者优先;

4、英文熟练，有相关海外工作经验者优先;

5、身体健康，爱岗敬业，具有良好的分析、总结和沟通能力，有较强的责任心和认真细致的工作态度。